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| Foto Divulgação Instituto Butantan |
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta
segunda-feira (14), o pedido para registro definitivo da vacina contra a
chikungunya no Brasil, encaminhado pelo Instituto Butantan, em parceria
com a Valneva, empresa farmacêutica franco-austríaca.
O
imunizante IXCHIQ, de dose única, será indicado para a prevenção da
doença em pessoas com 18 anos ou mais, que estejam em risco aumentado de
exposição ao vírus. A vacina é contraindicada para mulheres grávidas,
pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas.
Para
a publicação do registro, a Anvisa definiu um Termo de Compromisso que
prevê a realização de estudos de efetividade e segurança da vacina.
Avaliação
Segundo
o Butantan, a vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil
voluntários de 18 a 65 anos. Como resultado, 98,9% dos participantes do
ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se
mantiveram robustos por cerca de seis meses.
O
imunizante já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), a
agência reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency
(EMA), da União Europeia.
Esta
é a primeira vacina autorizada contra a doença, que pode causar dor
crônica nas articulações e afetou 620 mil pessoas no mundo só em 2024.
Ainda
conforme o Butantan, no estudo clínico de fase 3 feito com adolescentes
brasileiros, após uma dose da vacina, foi observada presença de
anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e
em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus. A proteção foi
mantida em 99,1% dos jovens após seis meses.
A
maioria dos eventos adversos registrados após a vacinação foi leve ou
moderada, sendo os mais relatados dor de cabeça, dor no corpo, fadiga e
febre.
O
Butantan ainda trabalha em uma versão da vacina com parte do processo
produtivo realizado no Brasil. A versão usa componentes nacionais e será
melhor adequada à incorporação pelo SUS, pendente análise pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
(Conitec), Programa Nacional de Imunizações e demais autoridades de
saúde. Só após a aprovação pelo Conitec, a vacina poderá ser
distribuída.
