A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide nesta
segunda-feira (26), se autoriza o Ceará e outros estados a importar a
vacina russa Sputnik V, contra a Covid-19.
Os
pedidos de importação foram realizados pelo Ceará e pelos estados do
Acre, Bahia, Mato Grosso, Maranhão, Rio Grande do Norte, Piauí, Sergipe e
Pernambuco, no início de abril.
Na
semana passada, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal
Federal (STF), autorizou que os estados importem e distribuam as doses,
caso a Anvisa não oficialize resposta até o fim de mês - 30 dias após a
formalização do pedido à Anvisa de cada estado. No caso do Ceará, o
prazo é 29 de abril.
A
decisão do ministro ocorreu após os governos do Ceará, Maranhão, Piauí e
Amapá entrarem com ação no Supremo para pedir a liberação da
importação.
A
reunião extraordinária da Diretoria Colegiada da agência está marcada
para 18h. "A data da reunião foi marcada em razão do prazo de 30 dias
definido por lei, e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), para
que a Anvisa avalie os pedidos de importação de vacinas para Covid sem
registro", disse o comunicado da agência.
O
Ceará assinou contrato para a compra direta de 5,87 milhões de doses da
Sputnik V. A negociação faz parte do acordo feito pelo Consórcio
Nordeste, grupo formado pelos nove estados da região, que fechou, em 12
de março, compra de 39 milhões de doses da Sputnik V, que é feita pelo
Instituto Gamaleya, da Rússia.
A
Assembleia Legislativa do Ceará aprovou, em 16 de março, o projeto de
lei que autoriza a compra do imunizante. A negociação direta por estados
e municípios foi autorizada pelo Supremo Tribunal Federal, em caso de
descumprimento do Plano Nacional de Imunização (PNI) e também está
prevista em lei sancionada.
Ao
anunciar que entraria com ação no STF, o governador Camilo Santana
ressaltou que a Sputnik já é utilizada em cerca de 60 países e tem
eficácia de 91,6%. "Iremos a todas as instâncias possíveis para que as
vacinas que adquirimos cheguem o mais rápido possível para imunizar
nossa população", afirmou o governador, em 12 de abril.
Sputnik V
A
vacina também não tem autorização para ser aplicada no país. A União
Química entrou com pedido de autorização para uso emergencial da vacina
em 26 de março. A agência chegou a suspender o prazo de análise do
pedido de uso emergencial do imunizante, devido à falta de parte dos
dados exigidos para a avaliação.
Em
30 de março, a agência concedeu o certificado de boas práticas para a
Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção
da Sputnik V. O documento, necessário para obtenção de medicamentos
biológicos, é a garantia que as empresas estão cumprindo as práticas
necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos
medicamentos.
Entre
os pontos críticos apontados pela Anvisa, que atrasam a autorização
para importação, estão a falta de um estudo de biodistribuição e poucas
informações sobre o nível de toxicidade reprodutiva e de
desenvolvimento, além de documentos como o certificado de licenciamento
de importação e o certificado de registro emitido pela autoridade
sanitária russa.
Representantes
do Consórcio Nordeste, em visita à Rússia, solicitaram relatórios que
comprovem a eficácia e segurança da vacina Sputnik V e outros documentos
que possam acelerar o processo na Anvisa.
Eficácia
No
dia 2 de fevereiro, o Instituto Gamaleya de Pesquisa da Rússia,
localizado em Moscou, divulgou os resultados preliminares da Sputnik V.
Os dados foram publicados no periódico científico The Lancet e
impressionam pela taxa de eficácia da vacina, de 91,6%.
No
artigo divulgado consta que o imunizante mostrou bom perfil de
segurança e induziu "fortes respostas imunes humorais e celulares" em
participantes nos ensaios clínicos de fase 1 e 2. Por sua vez, a análise
do estudo de fase 3 continua em andamento para avaliar a proteção ou
possíveis efeitos colaterais a longo prazo. No total, 20 mil voluntários
estão envolvidos nesse processo.
Um
estudo realizado pelo Instituto Gamaleya, ainda não publicado em
revistas científicas, indicou que a vacina mostrou efetividade de 97,6%
contra a Covid-19. O resultado foi obtido a partir da análise de 3,8
milhões de pessoas vacinadas com as duas doses.
