A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta última
segunda-feira (9), que os estudos clínicos da vacina CoronaVac foram
interrompidos devido a um "evento adverso grave", como definiu o órgão
do Governo Federal.
A Anvisa alerta que são considerados "eventos adversos graves" os seguintes casos:
óbito;
evento
adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante,
coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso
ocorrido);
incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
anomalia congênita ou defeito de nascimento;
qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
evento clinicamente significante.
De
acordo com a agência reguladora, o 'evento' aconteceu no último dia 29
de outubro. Com isso, a Agência decidiu paralisar o estudo para avaliar
os dados observados até o momento e julgar os riscos e benefícios da
continuidade do processo.
A
Anvisa informa ainda que interrupções como esta são previstas pelas
normas do órgão, e fazem parte dos procedimentos de Boas Práticas
Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no País.
Com
a interrupção do estudo, novos voluntários não poderão ser vacinados. A
Anvisa complementa que as informações sobre voluntários de pesquisas
clínicas devem ser mantidos em sigilo, de acordo com regulamentos
nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas.
O procedimento acontece em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
